5-Delar Hematology Analyzer Control är ett tre-nivå tre-fasiskt helblodsreferensmaterial som är konstruerat för att övervaka precisionen och noggrannheten hos automatiserade differentialcellsräknare. Formulerad med stabila mänskliga och fågelcellulära komponenter, efterliknar den färska blodprover över vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin och blodplättar. Varje produktionsparti inkluderar instrumentspecifika målvärden för att säkerställa kompatibla dagliga laboratoriekvalitetskontrollprotokoll.

Vad är hematologiska kontroller/kalibratorer?

Hematologiska kontroller och kalibratorer fungerar som viktiga kvalitetsstyrningsverktyg i kliniska laboratorier, till skillnad från operativa förbrukningsvaror som spädningsmedel eller lyseringsreagenser.
Hematologiska kontroller:Stabila cellsuspensioner med för-bestämda koncentrationsintervall. De testas tillsammans med kliniska rutinprover för att utvärdera den dagliga mätprecisionen, identifiera analytisk drift och verifiera baslinjesystemets prestanda.
Hematologiska kalibratorer:Mycket karakteriserade referensmaterial med enstaka spårbara punktvärden. De används uteslutande för att justera signalförstärkningsinställningar och ställa in fysiska mätningsbaslinjer under systeminstallation eller efter större underhåll.

Roll i hematologisk kvalitetskontroll

Rutinmässig kvalitetskontrolltestning säkerställer systemstabilitet och analytisk konsistens över den dagliga laboratorieverksamheten:

Systemisk driftidentifiering:Detekterar felinriktning på optisk väg, fluktuationer i vätsketryck och reagensnedbrytning innan patientresultat genereras.

Precisionsverifiering:Spår körs-till-körning och dag-till-reproducerbarhet inom fastställda standardavvikelsegränser.

Regulatorisk journalföring:Genererar spårbara prestandarekord som krävs för laboratorieackrediteringsrevisioner.

Validering av differentiell grind:Bekräftar optisk spridning och impedansgrindningsalgoritmer för exakt identifiering av leukocytsubpopulationer.

Kontrollnivåer / Tillämpning

Detta referensmaterial tillhandahålls i tre distinkta koncentrationsnivåer för att validera instrumentsvar över hela det kliniska mätområdet:
Låg nivå
Simulerar sub-cellulära koncentrationer. Utvärderar mätningskänslighet och linjäritet vid lägre detektionsgränser, verifierar korrekt rapportering för leukopeni, anemi och trombocytopeni.
Normal nivå
Representerar friska fysiologiska cellantal. Fungerar som det primära dagliga riktmärket för rutinmässig systemprestanda och optisk scatterplot-verifiering.
Hög nivå
Simulerar förhöjda cellulära koncentrationer. Verifierar mätlinjäritet utan signalmättnad eller cellkoincidensförlust vid övre detektionsgränser.

Kontroll vs. Kalibrator

Att skilja mellan kontroller och kalibratorer förhindrar felaktiga justeringar av fabrikskalibreringsfaktorer och bibehåller testintegriteten:

Funktionell funktion	Hematologisk kontroll	Hematologisk kalibrator
Primär funktion	Kontinuerlig precisions- och stabilitetsövervakning	Ställa in baslinjenoggrannhet och förstärkningsjustering
Testfrekvens	Dagligen eller per skift	Vartannat-år eller efter-underhåll
Tilldelad värdetyp	Målmedelvärde med definierat intervall (±SD)	Enstaka fast referensvärde
Systempåverkan	Övervakar prestanda utan att ändra inställningar	Uppdaterar interna kalibreringskonstanter direkt

Kompatibla hematologiska analysatorer

Formulerad för matriskompatibilitet över automatiserade 5-delade differentialplattformar som använder halvledarlaserspridning, flödescytometri, kemisk färgning och elektrisk impedansteknologi. Kompatibla parameterkanaler inkluderar:

Framåt ljusspridning, sidospridning och fluorescenskanaler
Elektrisk impedansvolymgrind
Kolorimetrisk spektrofotometri för hemoglobinkoncentration

Tilldelade värden/parametrar

Varje lot analyseras på målanalytiska plattformar med hjälp av referensmätprocedurer. Analysblad ger målmedelvärden och acceptabla intervall för följande 26 parametrar:

Kategori	Förkortning	Parameternamn	Exempel på målintervall (normalt)
Antal leukocyter	WBC	Vita blodkroppar	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Differential %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leukocytsubpopulationer (%)	Fastställs per lott
Differential Absolut	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leukocytsubpopulationer (abs)	Fastställs per lott
Antal erytrocyter	RBC	Röda blodkroppar	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Hemoglobinkoncentration	135 - 155 g/L
Index	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokrit- och röda blodkroppsindex	Standard fysiologiska gränser
Röda cellers bredd	RDW-CV/RDW-SD	Röda cellers distributionsbredd	11.5 - 15.0 %
Antal blodplättar	PLT	Antal blodplättar	180 - 280 × 10⁹/L
Trombocytindex	MPV / PDW / PCT	Trombocytindex	Standard fysiologiska gränser

Produktspecifikationer

Teknisk egendom	Specifikation
Fysisk form	Suspensionsvätska; mörkröd när den blandas
Matriskälla	Stabiliserade mänskliga röda blodkroppar och kärnförsedda biologiska komponenter
Typ av flaska	Skruva på-kapsylflaskor med punkterings-permeabla septa
Volymalternativ	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Förpackningskonfigurationer	Kombinationsuppsättningar på tre-nivåer eller masspaket på en-nivå
Mätning Spårbarhet	Referensprocedurer definierade av ICSSH-riktlinjer

Förvaring & stabilitet

Driftsparameter	Riktlinje
Förvaringstemperatur	2 grader till 8 grader (35 grader F till 46 grader F). Får inte frysas. Skydda från ljus.
Oöppnad hållbarhetstid	90 dagar från tillverkningsdatum vid förvaring i 2 grader –8 grader
Öppna-Vial Stability	14 dagar vid provtagning enligt protokoll och omgående kyld
Termisk cykelgräns	Upp till 14 termiska cykler inom 14-dagars fönstret med öppen flaska

Kvalitetssäkring

Batchprecision:Tillverkad enligt ISO 13485 kvalitetssystem för att bibehålla minimal variation mellan -partier (CV < 2,5 %).

Donatorscreening:Biologiskt material från källan testade negativt för HBsAg-, anti-HCV- och anti-HIV-antikroppar med standardscreeningsanalyser.

Homogenitetsanalys:Slumpmässigt urval över produktionskörningar genomgår statistisk utvärdering innan distribution.

Kylkedjefrakt:Isolerade fraktcontainrar håller inre temperaturer mellan 2 grader och 8 grader under internationell transit.

FAQ

F: Hur ska flaskan blandas före provtagning?

S: Ta bort flaskan från kylförvaringen och låt den anpassa sig till rumstemperatur i 15 minuter. Rulla flaskan horisontellt mellan handflatorna 8 till 10 gånger, vänd försiktigt 8 till 10 gånger och kontrollera att cellpelleten i botten är helt återupplöst. Undvik mekanisk virvling.

F: Vilken åtgärd krävs om kontrollvärden faller utanför förväntade gränser?

S: Inspektera injektionsflaskan visuellt för hemolys, koagulering eller mikrobiell kontaminering. Åter-blanda injektionsflaskan noggrant och upprepa analysen. Om värdena förblir utanför intervallet, kontrollera reagensvätskor, temperaturkontroller och bakgrundsräkningar innan du justerar instrumentinställningarna.

F: Kan den här produkten användas för att kalibrera en analysator?

S: Nej. Kontrollerna är utformade specifikt för precisionsövervakning och rutinmässiga stabilitetskontroller. Kalibrering kräver dedikerade kalibratormaterial med enstaka referensbörvärden.

F: Hur påverkar exponeringen vid rumstemperatur stabiliteten i öppningen-?

S: Temperaturer över 25 grader påskyndar cellulär nedbrytning. Återställ injektionsflaskorna till 2 grader –8 graders förvaring omedelbart efter att den erforderliga provtagningsvolymen har sugits upp.

F: Finns målvärden tillgängliga i digitala format?

A: Ja. Analysvärden, målmedelvärden och intervall levereras i tryckt format och som nedladdningsbara filer som är kompatibla med mjukvarumoduler för analysatorkvalitetskontroll.

Populära Taggar: 5-delad hematologianalysatorkontroll, Kina 5-delad hematologianalysatorkontrolltillverkare, leverantörer