Den 3-delade hematologianalysatorn är ett referensmaterial i tre nivåer framställt av stabiliserade blodcellssuspensioner för att utvärdera noggrannheten och precisionen hos automatiserade hematologiräknare.
Vad är hematologiska kontroller/kalibratorer?
Hematologikontroller är stabiliserade cellsuspensioner med tilldelade målvärden som används för att övervaka rutininstrumentets prestanda och analytisk precision. Till skillnad från kalibratorer, som justerar instrumentinställningar och baslinjekalibreringsfaktorer, fungerar kontroller som oberoende referensprover för att detektera systemisk drift, vätskefel och reagensvariationer utan att ändra interna systemkoefficienter.
Roll i hematologisk kvalitetskontroll
Daglig precisionsverifiering:Övervakar räknekonsistensen över fluidiska, optiska och impedanskanaler före patientprovtestning.
Analytisk feldetektering:Hjälper till att identifiera signaldrift, reagensförsämring, ljuskällans förfall och igensättning av bländaren.
Regelefterlevnad:Tillhandahåller dokumenterade kvalitetsreferensdata för att stödja laboratorieackrediteringsprotokoll.
Lotövergångsvalidering:Utvärderar mätningens baslinjekontinuitet under reagensbatchbyten eller rutinmässigt systemunderhåll.
Kontrollnivåer / Tillämpning
Låg nivå:Utvärderar mätnoggrannhet, lägre detektionsgränser och linjäritet i leukopeniska, trombocytopena och anemiska områden.
Normal nivå:Övervakar instrumentets prestanda inom standardmässiga fysiologiska referensintervall.
Hög nivå:Utvärderar övre linjäritetsgränser och räknenoggrannhet i leukocytos-, trombocytos- och polycytemiområdena.
Kontroll vs. Kalibrator
|
Aspekt |
Hematologisk kontroll |
Hematologisk kalibrator |
|
Primär funktion |
Utvärderar pågående analytisk precision |
Ställer in baslinjemätningsskala |
|
Utförandefrekvens |
Dagligen eller varje arbetspass |
Periodiskt eller efter-underhåll |
|
Tilldelat mål |
Statistiskt intervall med övre och nedre gränser |
Fast referensvärde |
|
Materialtillstånd |
Tre-stabiliserad cellsuspension |
Renad referens på en-nivå |
|
Systeminteraktion |
Rapporterar aktuellt fel utan att ändra inställningar |
Justerar interna kalibreringsfaktorer |
Kompatibla hematologiska analysatorer
Formulerad för provtagningslägen för öppna och slutna flaskor över automatiska tre-differentialcellräknare med isotoniska utspädningsplattformar av standardtyp.
Tilldelade värden/parametrar
|
Parameter |
Enhet |
Låg nivå (medelvärde ± SD) |
Normal nivå (medelvärde ± SD) |
Hög nivå (medelvärde ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MITT% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN % |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Produktspecifikationer
|
Egendom |
Teknisk specifikation |
|
Fysisk form |
Stabiliserad flytande suspension av mänskliga och däggdjurscellulära element |
|
Paketkonfiguration |
Tre-nivåpaket (1 låg, 1 normal, 1 hög) eller enkelnivåpaket |
|
Fyll volym |
3,0 ml per flaska |
|
Stängd-flaskans hållbarhetstid |
105 dagar från tillverkningsdatum |
|
Öppna-Vial Stability |
14 dagar hålls vid 2 grader till 8 grader |
|
Temperaturområde |
Förvaring och frakt vid 2 grader till 8 grader |
Förvaring och stabilitet
Förvaringstemperatur:Håll kontinuerligt mellan 2 grader och 8 grader. Utsätt inte för minusgrader.
Ljusexponering:Förvara flaskorna i originalförpackningen på avstånd från direkt ljusexponering.
Blandningsprotokoll:Låt flaskan nå rumstemperatur (15 grader till 30 grader) i 15 minuter innan blandning. Rulla flaskan horisontellt mellan handflatorna och vänd försiktigt upp och ned tills sedimentet är helt återsuspenderat. Undvik kraftig skakning för att förhindra mekanisk skumbildning.
Kvalitetssäkring
Säkerhetstestning:Donatorblodenheter testar negativa för HBsAg-, anti-HCV- och anti-HIV-antikroppar.
Värdetilldelning:Värden fastställda med standardreferensmetoder och kalibrerade laboratorieräknare.
Tillverkningssystem:Formulerad och förpackad inom anläggningar som arbetar enligt ISO 13485 kvalitetssystem för in vitro diagnostiska produkter.
FAQ
F: Vad är den slutna-flaskans hållbarhet?
S: Materialet behåller målvärdesstabilitet i 105 dagar från tillverkning när det hålls mellan 2 grader och 8 grader.
F: Hur länge förblir materialet användbart efter öppning?
S: En öppnad flaska bibehåller målstabiliteten i 14 dagar eller 14 provtagningsingångar när den omedelbart sätts på igen och återgår till 2 grader till 8 graders förvaring.
F: Kan produkten frysas för att förlänga hållbarheten?
S: Frysning skadar cellulära strukturer och orsakar cellys, vilket gör materialet ogiltigt för exakta räkningar.
F: Vad är det korrekta förberedelseförfarandet före aspiration?
S: Utjämna flaskan vid rumstemperatur i 15 minuter, rulla sedan försiktigt mellan handflatorna och vänd änden-över-änden tills cellulärt sediment är helt suspenderat utan luftbubblor.
F: Varför tillhandahålls målparametrar som ett värdeintervall istället för en enda siffra?
S: Målparametrar inkluderar en övre och nedre gräns för att ta hänsyn till förväntade driftsvariationer över olika räknekanaler, optiska system och omgivande mätmiljöer.
Populära Taggar: 3-delad hematologianalysatorkontroll, Kina 3-delad hematologianalysatorkontrolltillverkare, leverantörer
